gmp实施的目的是什么意思,GMp是什么意思

1.明确各岗位人员的工作职责。GMP要求每一岗位的人员都能胜任自己的工作,应明确自己的工作职责,掌握在自己的岗位上应知应会的内容,制药技术和岗位的要求是不断发展的,需要不断地学习和培训,2.在厂房、设施和设备的设计和建造过程中,充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。厂房设施、设备设计、建造应满足生产能力、产品质量、员工安全和身心健康等条件,应考虑提供提供充足的操作空间、建立合理的生产工艺流程、控制内部环境等。

gmp实施的目的是什么意思

4.将清洁工作作为日常的习惯,防止产品污染。清洁是防止产品污染的有效措施。药品生产对清洁工作的重视和清洁工作的挑战是永无止境的。我们的目标是将清洁工作作为GMP生活方式的一部分。应建立清洁的标准和清洁的书面程序,及时、准确记录清洁工作。发现任何可能造成产品污染的情况及时报告,采取必要的措施,防止鼠虫的进入,定期检查水处理系统和空气净化系统,对生产废弃物进行妥善处理,对生产设备进行彻底的清洁。

gmp实施的目的是什么意思1、GMP是什么,它在制药行业中为什么重要

GMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的缩写,中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。是国家强制标准。1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现,<<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定:国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。

gmp实施的目的是什么意思

2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同,可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同,可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危,因此药品认证属于安全认证,是属于一种强制性的认证。3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP,其特点体现在它是结合ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。

gmp实施的目的是什么意思2、实施gmp必要性

我国之所以引进国外的GMP制度是有原因的,在实施GMP之前,我国药品行业存在这以下几个弊端:1.药品质量控制存在“马后炮”,不合格药品层出不穷。全国大批未实施GMP的企业对本企业所生产药品(而非已进入流通或使用环节的药品)的质量控制,主要靠的是成品检验,即主要通过企业对每一批产品的抽验来发现不合格药品。现在看来,这种事后监控的方法颇有些“马后炮”的嫌疑,其弊端体现在两处:一是企业检验再严格,仍有可能使个别不合格的药品混出药厂;二是这种方法只能在产品下线后才能检测出不合格药品,却不能在生产过程中杜绝不合格药品的产生。

3、实施GMP的目的是为了将药物生产中什么的风险降到最低?

CGMP的原则是以下三条:?质量、安全性和功效被设计或构建于产品之中。?质量不能仅通过生产中检查或检测以及成品检查或检测给予充分保证,A和D应该都不对,D明显不符合逻辑,呵呵,A还靠谱点,但是不是本题的答案,与题干无关。风险控制都是要降低可能发生的风险,所以A答案面太广,与GMP有关的只有C和B,B明显不对。所以只能选D。

在线评论